Nya EU-förordningar om medicintekniska produkter (MD) och in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter (IVD) har ersatt direktiven från 1990-talet. De nya förordningarna hade en övergångsperiod som avslutades i maj 2021 för MDR och maj 2022 för IVDR. Förordningar är lagstiftning som tillämpas direkt i alla EU-länder, till skillnad från direktiv som kräver ändringar i nationell lagstiftning.
Förbättrad patientsäkerhet
Huvudsyftet med den regulatoriska reformen är att förbättra patientsäkerheten genom högre och mer enhetlig kvalitet på produkter för in-vitro diagnostik som används inom unionen. Tidigare kunde tillverkare i EU själva godkänna och CE-märka sina IVD-produkter. Riskklassificeringen i den nya förordningen kräver större inblandning av en granskande tredje part, så kallade anmälda organ, för att få sin produkt godkänd och CE-märkt. Regleringen av medicintekniska produkter inom EU har nu harmoniserats på en internationellt jämförbar nivå.
De gamla direktiven fokuserade främst på tillverkarnas ansvar medan den nya förordningen omfattar aktörerna genom hela distributionskedjan: tillverkare, importör, distributör och användare. Varje aktör har egna definierade ansvarsområden för kontroll och ska samarbeta om oegentligheter påträffas.
Ett ytterligare nytt stöd för patientsäkerheten är Eudamed, en öppen databas som ska ge en samlad bild av livscykeln för de medicintekniska produkterna som görs tillgängliga på marknaden i EU.
Aktörer enligt MDR och IVDR
Tillverkaren har fortfarande det huvudsakliga ansvaret för produkten. Reformen innebär bland annat skärpta krav på klinisk evidens för en produkt och att tillverkaren aktivt måste övervaka användningen av produkten och samla in information om dess funktion.
Importören är en aktör som först placerar en produkt från ett icke-europeiskt land på den europeiska marknaden. Importören ansvarar för att säkerställa att produkterna på marknaden uppfyller samtliga regulatoriska krav innan försäljning.
Distributören är en aktör som köper en produkt från en tillverkare eller importör och distribuerar den till användaren. Distributören har också ett ansvar för att säkerställa att produkterna på marknaden uppfyller samtliga regulatoriska krav innan försäljning och att spårbarheten om tillverkaren och dess importör finns registrerad korrekt.
Ett anmält organ är ett företag som på tillverkarens begäran bedömer både tillverkarens kvalitetssystem och produkt i syfte att utfärda en CE-märkning för produkten.
Triolab är både importör och distributör
Triolab är importör för några av produkterna vi säljer och distributör för andra. Majoriteten av de produkter som Triolab representerar är IVDR-produkter och en liten del omfattas av MDR. Triolab säljer även produkter inom veterinärdiagnostik och livsmedelsindustrin som inte omfattas av de nya förordningarna.
Spårbarhet och hantering av kundfeedback i samarbete med tillverkaren är en väsentlig del av distributionskedjan. Med de nya förordningarna innehåller Triolabs produktinformationsystem mer detaljerad information om tillverkaren, importörerna samt produkternas regulatoriska status och riskklass.
Jiezzah Lindahl Odell är kvalitets- och miljöansvarig på Triolab och ansvarar för regulatoriska frågor. Kontakta quality@triolab.se
Hjälp från branschorganisationen
Utöver de faktiska förordningarna producerar EU mycket anvisningar om IVDR och MDR. MedTech, en branschorganisation för hälso- och sjukvårdsteknik, övervakar kontinuerligt nyhetsflödet och informerar medlemsföretagen om centrala frågor som påverkar svenska företag.
Expertis för patienters säkerhet
Genom att implementera kraven i de nya EU-förordningarna förbättras patientsäkerheten och ansvarsområdena för de olika aktörerna i distributionskedjan tydliggörs. Distributörer och importörer har ett tydligare ansvar för att säkerställa att IVD- och MD-produkter som marknadsförs i Sverige uppfyller kraven. Detta understryker ytterligare vikten av företagens reglerings- och kvalitetskompetens.
Triolab har förberett sig för den regulatoriska reformen under lång tid och kommer att fortsätta sitt nära samarbete med tillverkarna för att kunna leverera produkter av högsta kvalitet till våra kunder.